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Was ist Staphylokokken-Toxoid und in welchen Fällen wird es angewendet?

Der lange Verlauf von Infektionskrankheiten ist in der Regel auf das Vorhandensein von Staphylokokken im Körper zurückzuführen. Dieser Erreger ist ansteckend und gefährlich und kann Furunkulose, Entzündungen der Genitalorgane, Mastitis, Otitis, Halsschmerzen, Meningitis, Lungenentzündung verursachen. Eine Infektion an jedem Ort kann zu Blutvergiftung und zum Tod führen.

Krankheiten, hervorgerufen durch Staphylococcus aureus, sind besonders schwerwiegend. Die Einnahme von Antibiotika hilft in diesem Fall nicht. Zur Behandlung und Vorbeugung von Pathologien mit Staphylokokken-Toxoid.

Zusammensetzung und Freigabeform

Staphylokokken-Toxoid ist ein Arzneimittel, das aus den Toxinen der Infektion durch Reinigen von Ballastproteinen mit Formalin bei einer Temperatur von + 39-40 Grad gewonnen wird.

Der Hersteller des Tools ist eine Niederlassung des Forschungsinstituts. N.F. Gamalei "Medgamal", auf dem Territorium Russlands.

Das Medikament ist in Form einer klaren, farblosen Flüssigkeit erhältlich (eine hellgelbe Schattierung ist zulässig).

Milliliter Lösung enthält die folgenden Komponenten:

  • Staphylokokken-Toxoid - 10-14 Bindungseinheiten;
  • Aluminium, 1,3 mg;
  • Merthiolat - 80 mcg.

Pharmakologische Wirkung

Anatoxin soll eine Schutzreaktion des Körpers als Reaktion auf das Eindringen von Staphylokokken hervorrufen. Nachdem der Wirkstoff in das Blut eingeführt wurde, beginnen spezifische Antikörper zu produzieren. Infolgedessen sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass sich eine Pathologie entwickelt, pathogene Mikroorganismen sterben sofort ab. Ärzte stellen auch die Aktivität von Medikamenten gegen nicht verwandte Antigene fest. Daher wird das Medikament manchmal zur Behandlung von Krankheiten verwendet, die durch andere Erreger verursacht werden.

Nach der Injektion des Antistaphylokokken-Medikaments wird die Person für mindestens ein Jahr geschützt. Die immunomodulatorische und immunokorrektive Aktivität des Arzneimittels wurde im Labor und in der Klinik nachgewiesen.

Indikationen und Kontraindikationen für die Verwendung

Staphylokokken-Toxoid wird von Ärzten zum Zwecke der Immunprophylaxe und zur Behandlung akuter Infektionen oder chronischer Erkrankungen verschrieben. Das Medikament wird gegen Erwachsene eingesetzt. Der Bedarf an diesem Medikament wird von einem Spezialisten basierend auf den Ergebnissen der immunologischen und mikrobiologischen Forschung bestimmt.

Das Tool hat eine Reihe von Kontraindikationen:

  • Asthma bronchiale;
  • Schwangerschaft jederzeit möglich;
  • Gehirnschlag;
  • asthmatische Bronchitis;
  • Verschlimmerung nichtinfektiöser Pathologien;
  • Angina pectoris;
  • Herzinfarkt;
  • Fehlfunktionen der Bauchspeicheldrüse;
  • schweres Leberversagen;
  • Hypertonie der dritten Stufe;
  • Störung des Nervensystems;
  • Vitamin D-Mangel zweiten Grades;
  • Tuberkulose im aktiven Stadium;
  • Anorexie;
  • Angioödem;
  • Kreislauferkrankungen;
  • Alter der Kinder;
  • endokrine Störung;
  • Unterernährung;
  • Anaphylaktischer Schock und andere Manifestationen von schweren Allergien.

Staphylokokken-gereinigtes adsorbiertes Anatoxin: Gebrauchsanweisung

Die Therapie mit Staphylokokken-adsorbiertem gereinigtem Toxoid wird nach einem spezifischen Schema durchgeführt. Das Arzneimittel wird subkutan im Bereich des unteren Scapulawinkels injiziert. Bei wiederholten Injektionen wird empfohlen, die rechte und linke Seite abzuwechseln. Im Inneren des Muskels können keine Mittel eingegeben werden.

Es ist verboten, Toxoid zu verwenden:

  • abgelaufen;
  • mit beeinträchtigter Integrität der Ampulle;
  • unter den falschen Lagerbedingungen.

Die Ampulle sollte unmittelbar vor der Manipulation unter strikter Einhaltung der Regeln der Antisepsis und Asepsis geöffnet werden. Die Behandlung umfasst sieben Injektionen, die im Abstand von zwei Tagen verabreicht werden.

  • die erste Injektion - 0,1 ml;
  • der zweite ist 0,3 ml;
  • der dritte ist 0,5 ml;
  • der vierte ist 0,7 ml;
  • fünftens - 0,9 ml;
  • Sechster - 1,2 ml;
  • Siebter - 1,5 ml.

Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen

Die Impfung schafft einen zuverlässigen Schutz gegen Krankheiten. Gleichzeitig können jedoch Nebenwirkungen und Komplikationen hervorgerufen werden. In der Regel treten negative Symptome während der Verwendung des Arzneimittels bei Kontraindikationen auf, Verstöße gegen die Regeln der Asepsis.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

  • Temperaturerhöhung auf subfebrilen Zustand;
  • Lethargie;
  • Unwohlsein;
  • Kopfschmerzen;
  • Apathie

Negative Impfsymptome können auch lokal auftreten. In diesem Fall klagt der Patient über das Auftreten von Verhärtung, leichten Schmerzen und Schwellungen im Bereich der Injektion. Solche Ereignisse verschwinden in der Regel innerhalb von zwei Tagen und erfordern keinen medizinischen Eingriff.

Wenn eine Person gleichzeitig nach einer Impfung lokale und allgemeine Nebenwirkungen hat, kann der Arzt das Intervall zwischen den Impfungen um bis zu drei Tage verlängern. Solche Patienten müssen vom medizinischen Personal überwacht werden, da sie das Risiko schwerer allergischer Erkrankungen erhöhen.

In seltenen Fällen führt Staphylokokken-Toxoid zu folgenden Komplikationen:

  • Wärme (Temperatur steigt auf 38-40 Grad);
  • unerträgliche Schmerzen an der Injektionsstelle;
  • die Bildung von Blut- und Lymphansammlungen unter der Haut mit einem Durchmesser von mehr als zwei Zentimetern.

Preis und Verkaufsbedingungen von Apotheken

Die Kosten für Staphylokokken-Toxoid beginnen bei 1250 Rubel pro Packung mit 10 Ampullen mit einem Milliliter.

Das Medikament wird ausschließlich an medizinische Einrichtungen des ambulanten und stationären Typs geliefert: Es ist nicht möglich, das Medikament an Apotheken zu kaufen.

Lagern Sie Staphylococcus-Toxoid für zwei Jahre ab dem Herstellungsdatum im Kühlschrank bei Geschwindigkeiten von +2 bis +8 Grad Celsius.

Bei Minustemperaturen ist das Werkzeug nicht zu verwenden. Im Falle eines versehentlichen Einfrierens wird das Arzneimittel unwirksam und muss entsorgt werden. Es ist auch wichtig, das Arzneimittel vor direkter Sonneneinstrahlung zu schützen.

Analoga des polyvalenten flüssigen Impfstoffs von Staphylococcus

Der flüssige polyvalente Staphylokokken-Impfstoff weist Analoga in Form von Staphylokokken-Bakteriophagen und IRS-19 auf. Die Vorbereitungen unterscheiden sich in Kosten, Verwendungsmerkmalen und der Liste möglicher Nebenreaktionen.

Bakteriophage

Es wird für verschiedene durch Staphylokokken verursachte Pathologien sowie zur Vorbeugung eitriger Prozesse auf der Haut verwendet. Verfügbar in Form einer Lösung und in einer Flasche verpackt. Die Kosten variieren zwischen 730 und 950 Rubel. Die Vorteile des Bakteriophagen sind die Verfügbarkeit, das Fehlen von Kontraindikationen und die einfache Verwendung. Das Werkzeug kann an der Injektionsstelle eine leichte Rötung der Epidermis verursachen.

IRS-19

Es ist eine Mischung von Lysaten, die die Abwehrkräfte des Körpers gegen Infektionskrankheiten stimulieren. Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Erkrankungen der oberen Atemwege bakteriellen Ursprungs eingesetzt. Es ist Medikamente wert, etwa 440-970 Rubel. Seine Vorteile sind ein vernünftiger Preis und die Entwicklung einer lokalen Immunität nach einer Operation an den HNO-Organen.

Auch zum Schutz und zur Behandlung von Pathologien, die durch Staphylokokken in Russland verursacht werden, werden die folgenden Toxoidanaloga verwendet:

  • Impfstoff VP-4;
  • menschliches Antistaphylokokken-Plasma;
  • homologes Immunoglobulin flüssiger Antistaphylokokken.

Anti-Streptokokken-Serum, Toxoid oder Antiphagin: was besser ist

Das Serum ist zur Behandlung von Pathologien gedacht, die durch Staphylokokken verursacht werden. Mit Antifagin können Sie ein Jahr lang Immunität gegen Krankheitserreger von Infektionskrankheiten entwickeln. Anatoxin wird zur Behandlung und Prophylaxe eingesetzt. Welches Medikament besser ist, Anti-Streptokokken-Serum, Antiphagin oder Toxoid, hängt von den Situationen und der Verwendung ab. Ärzte bevorzugen Antifaginu, das vor allen vorhandenen Staphylokokken schützt.

Immunisierungsberichte

Ärzte sprechen sich positiv über die Vorbeugung und Behandlung von Pathologien aus, die durch Staphylokokken, Anatoxin, verursacht werden. Ärzte behaupten, dass Staphylokokken die Immunität stark verringern und eine Person für viele Krankheiten anfällig machen. In diesem Fall sind antibakterielle Mittel unwirksam. Der einzige Ausweg ist die Verwendung von Toxoid.

Die Patienten geben auch ein gutes Feedback zum Anti-Staphylokokken-Medikament. Dabei werden Wirksamkeit, schnelle und langfristige Ergebnisse sowie akzeptable Behandlungskosten festgestellt. Der Vorteil von Toxoid ist das Fehlen schwerwiegender Nebenwirkungen. Der einzige Nachteil, den die Patienten glauben, ist die Unfähigkeit, das Medikament in der Apotheke zu kaufen.

Daher schützt eine Immunisierung mit Staphylokokken-Toxoid eine Person vor einer möglichen Infektion für ein Jahr. Das Tool eignet sich auch zur Behandlung von Krankheiten, die durch Staphylokokken und andere Erreger ausgelöst werden. Es ist ein Medikament billig. Aber in Apotheken ist es nicht zu verkaufen. Anatoxin wird direkt an Krankenhäuser und Kliniken geliefert.

Staphylococcus Anatoxin gereinigt

Wirkstoff:

Anweisungen für den medizinischen Gebrauch

Staphylococcus Anatoxin gereinigt
Anweisungen für den medizinischen Gebrauch - RU-Nummer P N000648 / 01

Datum der letzten Änderung: 19.05.2015

Dosierungsform

Subkutane Lösung.

Zusammensetzung

1,0 ml der Zubereitung enthält 10 bis 14 EC (Bindungseinheiten) Staphylokokken-Toxoid.

Das Medikament enthält keine Konservierungsmittel und Antibiotika.

Beschreibung der Darreichungsform

Die klare Flüssigkeit ist farblos oder hellgelb.

Charakteristisch

Das gereinigte Staphylokokken-Toxin ist ein mit Formalin und Wärme neutralisiertes Staphylokokken-Toxin, das von Ballastproteinen gereinigt wird.

Pharmakologische Gruppe

Hinweise

Spezifische Immuntherapie einer akuten und chronischen (im akuten Stadium) Staphylokokkeninfektion bei Erwachsenen.

Gegenanzeigen

Kontraindikationen für die Verwendung des gereinigten Staphylokokken-Toxoids sind: Akute infektiöse und nichtinfektiöse Erkrankungen der nicht-Staphylokokken-Ätiologie, chronische Erkrankungen der Nicht-Staphylokokken-Ätiologie im Stadium der Exazerbation oder Dekompensation - Impfungen werden frühestens 1 Monat nach Genesung (Remission) durchgeführt.

Seien Sie vorsichtig, wenn in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind (anaphylaktischer Schock, Angioödem). während der Schwangerschaft (weil es keine ausreichenden Daten zur Sicherheit des Arzneimittels bei schwangeren Frauen gibt).

Dosierung und Verabreichung

Staphylokokken-Toxoid, gereinigt, subkutan unter dem unteren Scapula-Winkel injiziert, wobei bei jeder nachfolgenden Injektion die rechte und die linke Seite abwechselnd eingesetzt werden. Die intramuskuläre Anwendung des Arzneimittels ist nicht erlaubt.

Die in Fläschchen mit beeinträchtigter Integrität enthaltene Zubereitung, Kennzeichnung, wenn sich die physikalischen Eigenschaften (Vorhandensein von Bodensatz, Flocken) ändern, unter Verletzung der Lagerungsbedingungen ist nicht für die Verwendung geeignet. Die Öffnung der Ampullen und die Verabreichung des Medikaments an die Patienten werden unter strikter Einhaltung der Regeln der Asepsis und Antisepsis durchgeführt.

Die Zubereitung in der geöffneten Ampulle unterliegt keiner Lagerung.

Die vollständige Behandlung umfasst 7 Injektionen des Arzneimittels, die im Abstand von 2 Tagen in den folgenden ansteigenden Dosen durchgeführt werden: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 ml.

Mit einem schnellen klinischen Effekt kann der Therapieverlauf nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 5 Injektionen reduziert werden.

Nebenwirkungen

Die Einführung des Arzneimittels kann von allgemeinen, lokalen und fokalen Reaktionen begleitet sein.

Allgemeine Reaktionen sind durch leichte Schwäche, Unwohlsein und gelegentlich Temperaturerhöhung auf 37,5 ° C gekennzeichnet.

Denn lokale Reaktionen sind durch Hyperämie und leichte Schmerzen an der Injektionsstelle gekennzeichnet, die nach 1-2 Tagen verschwinden.

Oft kann eine fokale Reaktion nach der Injektion des Arzneimittels auftreten, d. H. Verschärfung des Prozesses anstelle der Lokalisierung.

Das Auftreten dieser Reaktionen ist keine Kontraindikation für die Fortsetzung der Behandlung. Bei Anwesenheit von allgemeinen und lokalen Reaktionen wird jedoch empfohlen, das Intervall zwischen der vorherigen und den nachfolgenden Injektionen des Arzneimittels um 1 Tag zu verlängern. Die Entwicklung einer fokalen Reaktion erfordert keine Erhöhung des Intervalls zwischen den Injektionen.

Interaktion

Die Behandlung des gereinigten Toxoids Staphylokokken kann gleichzeitig mit anderen allgemeinen und lokalen Therapien durchgeführt werden, mit Ausnahme von Immunglobulinen und Antistaphylokokken-Plasma.

Formular freigeben

In Ampullen von 1,0 ml. Eine Packung enthält 10 Ampullen. In einer Packung Gebrauchsanweisung und ein Ampullenmesser.

Lagerbedingungen

Gemäß SP 3.3.2. 1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem trockenen, dunklen Ort. Einfrieren ist nicht erlaubt *

Gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C Einfrieren ist nicht erlaubt.

Prävention der Staphylokokken-Toxoid-Krankheit

Unter den Medikamenten, die nach der Impfung mit Staphylokokken verwendet werden und eine ausgeprägte antitoxische Wirkung auf den Körper haben, tritt Staphylokokken-Toxoid aus. Es ist ein gereinigtes flüssiges Toxin, das in Ampullen gekauft werden kann.

Formular freigeben

Dieses antimikrobielle Mittel wird in 1 ml-Ampullen hergestellt, von denen nur 10 in einer Packung enthalten sind. Es ist eine Lösung für die subkutane Verabreichung. Es ist eine farblose Flüssigkeit, aber manchmal kann es eine hellgelbe Farbe sein. Zusammen mit den Ampullen in der Packung finden Sie eine Anleitung zur Verwendung des Arzneimittels sowie ein spezielles Ampullenmesser.

Die Zusammensetzung und Eigenschaften des Arzneimittels Staphylokokken-Toxoid

In 1 ml der betrachteten Medikation enthält das gereinigte Staphylokokken-Toxoid 10 bis 14 Einheiten. Es enthält keine Antibiotika und Konservierungsmittel, obwohl das Präparat aus Toxin gewonnen wird, es jedoch durch Hitze und Formalin neutralisiert wird und nach der Reinigung frei von Ballastproteinen ist.

Wenn das Medikament in den Körper eindringt, führt dies zur Bildung von Antikörpern, die Staphylokokken-Exotoxin negativ beeinflussen.

Staphylokokken-Toxoid bezieht sich auf immunbiologische Agenzien, die die Immunität bei geimpften Menschen stimulieren. Sie können als präventive Maßnahmen zur Prävention verschiedener Krankheiten eingesetzt werden.

Staphylokokken-Toxoid-Flüssigtoxoid wird nach ernsthafter Behandlung von Bakterien-Exotoxinen erhalten. Das Medikament ist nicht toxisch, hat aber die Eigenschaft, die Produktion von Antikörpern gegen das ursprüngliche Gift zu provozieren, das den Körper getroffen hat. Es wird in Form einer hochkonzentrierten Lösung hergestellt, die im Falle des Nachweises eines immundefekten Zustands oder zur Verhinderung einer Infektion durch Infektionen während einer Epidemie empfohlen wird.

Mit der Einführung des Medikaments fast sofort produzierte Antikörper, stoppen sie sofort die Reproduktion von Krankheitserregern und verhindern deren Wiederauftreten. In einigen Fällen wird die Anwendung solcher hohen Ergebnisse nicht erreicht, aber das Risiko des Auftretens von Pathologien in der Zukunft wird erheblich verringert. Da Staphylococcus-Toxoid seine Aktivität gegen nicht verwandte Antigene zeigt, kann es gegen durch verschiedene Pathogene verursachte Krankheiten eingesetzt werden.

Hinweise

Das Medikament wird der erwachsenen Bevölkerung im Falle einer Verschlimmerung oder einer chronischen Form einer Staphylokokkeninfektion verschrieben und bewirkt die Bildung von Antikörpern gegen Staphylococcus-Toxine und sich selbst. Es tritt als Immunkorrektor und Immunmodulator auf.

Ein polyvalentes Staphylokokken-Toxoid wird verwendet, um Antistaphylokokken-Immunglobulin und Antistaphylokokken-Plasma von Spendern zu erhalten, durch die der Wirkstoff speziell für diese Zwecke verabreicht wird. Es wird häufig für bestimmte Personen verwendet, um Krankheiten zu verhindern. Diese Kategorie umfasst:

  • Land- und Industriearbeiter, die aufgrund schwieriger Arbeitsbedingungen häufig gesundheitliche Schäden anrichten;
  • Patienten, die auf eine geplante Operation warten oder sich darauf vorbereiten;
  • Menschen mit schwacher Immunität.

Zu den Infektionen, die dem behandelten Medikament helfen können, gehören:

  • Hydradenitis;
  • Furunkulose;
  • Osteomyelitis;
  • Phlegmone;
  • Verbrecher;
  • Mastitis;
  • gynäkologische und urologische Entzündungen;
  • HNO-Erkrankungen

Dosierung

Staphylokokken-Toxoid wird subkutan injiziert, der Bereich seiner Einführung - der untere Winkel des Schulterblattes. Um bei Bedarf nicht eine Seite zu überlasten, werden abwechselnd mehrere Injektionen in die Schulterblätter eingesetzt. Wenn die Injektionsstellen geschwollen sind, müssen Sie warten, bis die Schwellung aufgehört hat. Sollten Sie jedoch keine Injektion in den Arm oder intramuskulär erhalten, ist dies verboten.

Vor der Injektion sollte das Medikament auf Unversehrtheit der Ampulle überprüft werden. Wenn etwas nicht stimmt, kann das Medikament nicht verwendet werden. Es ist auch verboten, es zu injizieren, wenn:

  • keine Kennzeichnung oder sehr schlecht auf der Verpackung sichtbar;
  • die Flüssigkeit in der Ampulle hat ein verschwommenes Sediment erhalten oder ist selbst von einer unbegreiflichen Farbe geworden;
  • Das Medikament wurde falsch gelagert oder abgelaufen.

Beim Öffnen von Ampullen mit Staphylococcus-Toxoid müssen die Regeln der Asepsis strikt eingehalten werden, alles wird an einem sterilen Ort durchgeführt. Nachdem die Ampulle geöffnet wurde, kann das Arzneimittel nicht aufbewahrt werden, selbst wenn es in einem Kühlschrank aufbewahrt wird. Die Eigenschaften des Arzneimittels verschwinden und es kann für den Körper schädlich sein, wenn es injiziert wird.

Staphylokokken-Toxoid wird tief injiziert, die Ampulle wird vor der Verwendung geschüttelt, die Flüssigkeit muss in die gewünschte Phase einer homogenen Suspension gelangen.Es können nur 0,5 ml des Arzneimittels einmal verabreicht werden, es ist eine Behandlung mit zwei Dosen erforderlich, dies ist besonders wichtig Für landwirtschaftliche Arbeitskräfte und Industrieunternehmen muss lediglich das Intervall zwischen den Injektionen eingehalten werden. Es muss mindestens 30 und höchstens 45 Tage betragen.

Wenn es notwendig ist, den Patienten auf die Operation vorzubereiten, wird der Verlauf der Immunisierung von Erwachsenen und Kindern, die über ein Jahr alt sind, ebenfalls aus zwei Injektionen durchgeführt:

  1. Wirkstoff in einer Menge von 0,5 ml mit einem Abstand von 20 bis 30 Tagen;
  2. Die zweite Injektion mit derselben Dosis sollte spätestens 4-5 Tage vor der Operation durchgeführt werden.

Die Spender durchlaufen einen Kurs zur Verbesserung der Immunität mit einem kürzeren Intervall, es dauert nur eine Woche, und sie müssen sich drei Injektionen unterziehen:

  1. sofort zwei Dosen des Arzneimittels in 0,5 ml verabreicht;
  2. die zweite Injektion wird in demselben Volumen durchgeführt;
  3. Die dritte enthält 4 Dosen auf einmal und entspricht 2 ml.
  4. Für den gesamten Verlauf der Immunisierung erhält der Spender nur 8 Dosen mit insgesamt 4,0 ml.

Die Maßnahmen der Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Standards für die Beseitigung von Toxoiden gegen Spender sind in den "Anweisungen zur Immunisierung von Spendern mit Staphylokokken-Anatoxin und Durchführen von Plasmaspirale zur Herstellung von Antistaphylokokken-Plasma" beschrieben.

Überdosis

Wenn Sie das Medikament richtig eingeben, um das Intervall der Injektionen zu beobachten und vor allem die empfohlenen Dosen einzuhalten, kann dies vermieden werden. Obwohl die Fälle einer Überdosierung des betreffenden Arzneimittels bisher noch nicht beschrieben wurden, können wir davon ausgehen, dass es harmlos ist.

Gegenanzeigen

Um mögliche Anomalien vor der Injektion zu erkennen, muss der Arzt den Patienten am selben Tag nach seinem Zustand und seinen möglichen chronischen und vorübergehenden Krankheiten befragen. Dies sind wichtige Aspekte, die eine Person vor Komplikationen nach der Impfung schützen können.

Zu den Kontraindikationen gegen Staphylokokken-Toxoid gehören:

  • Infektionskrankheiten, die nicht mit Staphylokokken zusammenhängen, können akut und chronisch sein;
  • die Neigung einer Person zu verschiedenen Manifestationen allergischer Reaktionen;
  • schwere Formen von Nieren- und Lebererkrankungen;
  • Komplikationen bei Leberversagen;
  • Gehirnschlag;
  • Asthma bronchiale;
  • verschiedene Erkrankungen des Herzens und der Bauchspeicheldrüse;
  • Angina pectoris;
  • Schwangerschaft
  • die dritte Stufe der Hypertonie;
  • Herzinfarkt;
  • Thymomegalie;
  • bösartige Tumoren;
  • Erkrankungen des Kreislaufsystems.

Einige dieser Abweichungen sind vorübergehend, nachdem sie überwunden wurden, ist es erforderlich, mindestens einen Monat auszuhalten, und erst dann injizieren Sie ein immunmodulatorisches Medikament. Das Medikament kann bei Angioödem oder anaphylaktischem Schock angewendet werden, dies geschieht jedoch mit äußerster Vorsicht und erst, nachdem der Arzt über solche allergischen Erkrankungen informiert wurde.

Nebenwirkungen

Die Einführung von Staphylococcus-Toxoid kann lokale, allgemeine und fokale Reaktionen hervorrufen, die jeweils von bestimmten Symptomen begleitet werden:

  • Lokale Reaktionen sind durch leichte Schmerzen im Injektionsbereich und das Auftreten von Hyperämie gekennzeichnet, diese Abweichungen verschwinden jedoch nach maximal zwei Tagen.
  • Allgemeine Reaktionen äußern sich in Form von Unwohlsein, einer leichten Schwäche des gesamten Organismus, in manchen Fällen sogar bis zu einer Temperatur von 37,5 Grad.
  • Eine fokale Reaktion äußert sich in Form einer Verschlimmerung des Prozesses, was sich in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle zeigt.

Wenn solche Nebenwirkungen beobachtet werden, sollte alles dem Arzt mitgeteilt werden, aber in den meisten Fällen wird der Verlauf der Immunität nicht unterbrochen, da dies eine völlig normale Reaktion des Körpers auf die Verabreichung des Arzneimittels ist. Wenn die allgemeinen und lokalen Reaktionen gleichzeitig auftreten, sollte der Abstand zwischen den Injektionen um 1 Tag erhöht werden. Mit der Entwicklung von Fokusabweichungen bleibt der Behandlungsverlauf unverändert.

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Die Staphylokokken-Toxoid-Impfung kann in Verbindung mit anderen Medikamenten der lokalen und allgemeinen Therapie durchgeführt werden. Im Fall der Verwendung von Antistaphylokokken-Plasma und Immunglobulinen sollte jedoch darauf verzichtet werden. Injektionen damit können nur 3 Wochen nach Injektionen mit solchen Komponenten durchgeführt werden.

Lagerung

Sie müssen sofort berücksichtigen, dass das Arzneimittel nicht eingefroren werden kann. Es sollte innerhalb von zwei Jahren verwendet werden. Es wird an einem Ort aufbewahrt, der vor direktem Licht geschützt ist, an dem die Temperatur 8 nicht überschreiten und auf 2 Grad fallen sollte. Das ausgewählte Lager muss trocken sein.

Aufgereinigtes Staphylokokken-Anatoxin adsorbiert zur Verhinderung einer Staph-Infektion

Staphylokokken sind Mikroorganismen, die am häufigsten Infektionskrankheiten beim Menschen verursachen. Diese Bakterien haben diesen Namen erhalten, weil sie unter einem Mikroskop in Form von Weintrauben angeordnet sind. Staphylokokken sind häufig Erreger von Infektionskrankheiten der Mundhöhle und des Nasopharynx. Atemwegserkrankungen werden auch durch diese Art von Keimen verursacht. Es sind Staphylokokken, die Furunkel, Karbunkel und andere eitrige Entzündungen der Haut und ihrer Anhängsel verursachen. Die Impfung gegen Staphylokokken ist indiziert für Personen, die an Krankheiten leiden, die durch diese Art von Bakterien verursacht werden. Es wird verwendet, um das Immunsystem zu verhindern und zu stärken.

Die Impfung gegen Staphylokokken ist ein Medikament, das darauf abzielt, eine Immunität gegen diese Art von Mikroorganismus zu entwickeln. In der Praxis verwenden Sie verschiedene Impfstoffe. Dazu gehören lebende, inaktivierte, chemische und toxoide. Dieses Tool gehört zur letzten Gruppe.

Anatoxin ist ein Medikament, das aus Toxinen hergestellt wird, die von Bakterien produziert werden. Durch eine spezielle Behandlung mit Formalin erreichen sie solche Eigenschaften, wenn die Toxizität vollständig verloren geht, die Fähigkeit zur Aktivierung der Immunität jedoch erhalten bleibt. Gereinigtes adsorbiertes Staphylokokken-Toxoid zur Vorbeugung einer in Russland in Form einer Suspension erzeugten Staphylokokken-Infektion, die unter die Haut injiziert wird. Das Werkzeug ist in Ampullen erhältlich, die den Wirkstoff enthalten. Bei längerer Lagerung ist der Inhalt der Ampulle klar auf einem weißlich gelben Sediment und einer klaren Flüssigkeit in der oberen Schicht verteilt. Die Zusammensetzung der Ampulle umfasst:

  • 10 EC-Staphylokokken-Toxoid.
  • 80-100 µg Thiomersal.
  • Bis zu 1,3 mg Aluminium.

Eine Ampulle enthält zwei Dosen zur subkutanen Verabreichung. Einer der Vorteile von Toxoid ist, dass es lange gelagert wird, ohne immunogene Eigenschaften zu verlieren.

Staphylokokken-gereinigtes adsorbiertes Toxoid gehört zu immunbiologischen Präparaten. Alle Fonds dieser Gruppe weisen eine Besonderheit auf. Als Wirkstoff haben sie Moleküle biologischen Ursprungs. Das Hauptziel von Impfstoffen ist es, Immunität gegen Bakterien oder Viren zu schaffen. Der Wirkungsmechanismus von Toxoid:

  • Nach der Einführung des Medikaments in den menschlichen Körper wird das Immunsystem aktiviert.
  • Spezielle Zellen der Immunantwort (Leukozyten, Makrophagen, Lymphozyten) erkennen das Antigen.
  • Es gibt eine humorale Reaktion des Körpers auf das Toxin. Alle Arten von weißen Blutkörperchen sind an dem Prozess beteiligt.
  • Es werden viele Antikörper produziert.
  • Informationen zum Antigen werden in speziellen Zellen lange gespeichert.

Infolge dieser Reaktionen reagiert der Körper auf diesen Mikroorganismus. Bei Kontakt mit einer Staphylokokkeninfektion kommt es zu einer schnellen Aktivierung von Gedächtniszellen und zu einer schnellen Synthese von antitoxischen Antikörpern. Dies hilft, die Infektion unmittelbar nach Eintritt in den Körper des Patienten zu bekämpfen.

Staphylokokken-Toxoid wird zu therapeutischen Zwecken und zur Vorbeugung eingesetzt. Das Hauptkontingent der Immunisierung besteht aus Personen, die ein Risiko für eine Staphylokokkeninfektion haben. Dazu gehören Arbeiter in Berufen mit häufiger Hauttraumatisierung. Eine andere Kategorie für die Immunisierung sind Spender. In diesem Fall werden Freiwillige gegen Staphylococcus geimpft, um ihre Immunität zu entwickeln und Antikörper zu erhalten, aus denen anschließend ein Anti-Staphylococcus-Immunglobulin hergestellt wird. So wird Toxoid aus Staphylokokken verschrieben für:

  • Arbeiter in Industrie und Landwirtschaft.
  • Patienten vor einer geplanten Operation.
  • Freiwillige für die Immunisierung und Produktion von Immunglobulin.

Der Impfstoff ist indiziert für Menschen, die an chronisch entzündlichen Erkrankungen der Nasennebenhöhlen leiden.

Es ist wichtig! Die Verwendung von Toxoid im letzteren Fall ist nur möglich, wenn eine Staphinfektion aus der Nasenschleimhaut auf bakteriologischem Wege isoliert wurde. Dies bedeutet, dass der Erreger in die lebensspendende Umgebung gepflanzt wurde

Ein spezielles Trainingsimmunisierungstoxoid ist nicht erforderlich. Bevor Sie das Produkt verwenden, sollten Sie einen Arzt konsultieren und mögliche Kontraindikationen ermitteln. Es wird auch empfohlen, Tests durchzuführen, um den aktuellen Zustand des Körpers zu diagnostizieren.

Staphylokokken-Toxoid, das kategorisch subkutan verabreicht wird. Die Injektionsstelle befindet sich am unteren Winkel des linken oder rechten Schulterblattes. Bei jeder weiteren Injektion wechsle ich die Seiten. Die intramuskuläre Verabreichung von Toxoid ist verboten. Bei der Impfung zur Einhaltung dieser Regeln:

  • Das Verfahren wird unter strikter Einhaltung der Regeln von Asepsis und Antisepsis durchgeführt.
  • Ampullen mit dem Wirkstoff werden auf Unversehrtheit und Haltbarkeit geprüft.
  • Injektionen werden nur von speziell geschultem medizinischem Personal durchgeführt.
  • Sie können das Arzneimittel nicht mit einer beschädigten Verpackung verwenden, die fragwürdige physikalische Eigenschaften hat (Suspension in der Ampulle in Form von Flocken).

Je nach Patientenpopulation gibt es verschiedene Immunisierungsschemata. Sie sind in der Tabelle dargestellt:

Staphylokokken-Toxoid

Die Ursache vieler Infektionen, die über Monate und Jahre auftreten, sind Staphylokokken. Wenn ein Familienmitglied Staphylococcus aureus hat, können sich alle anderen infizieren, aber jeder hat eine andere Form der Krankheit. Einige haben Furunkulose, andere haben weibliche Entzündungsprozesse und kleine Kinder leiden an Durchfall oder Infektionen der Nasopharynxinfektionen. In solchen Fällen lässt die bakteriologische Untersuchung (Aussaat des Abstrichs) häufig den Erreger der Infektion erkennen - Staphylococcus aureus. Und dann kommt es zur Rettung - kein Antibiotikum, sondern ein Staphylokokken-Toxoid.

Lassen Sie uns wissen, was Staphylokokken-Toxoid ist. Überlegen Sie, was und in welchen Fällen es verwendet wird. Da es bei Kindern und in der Schwangerschaft angewendet wird. Was sind die Kontraindikationen und Nebenwirkungen von Staphylokokken-Toxoid, verfügt dieses Medikament über Analoga?

Was sind Staphylokokken-Infektionen?

Die Erreger der Infektion sind zwei Arten von Staphylokokken - weiß und golden. Beide Arten setzen beim Verschlucken ein Toxin frei. Die Ausbreitung der Infektion erfolgt während eines Gesprächs sowie durch Spielzeug und Haushaltsgegenstände.

Der Erreger lebt sehr lange in der Umwelt, weder vor dem Kochen noch vor dem Trockenschrank fürchtet er sich. Wasserstoffperoxid 3%, das Wunden behandelt, tötet es auch nicht. Beseitigen Sie es in einer nur 1% igen Lösung von Chloramin innerhalb von 2–5 Minuten oder 3% Phenol und 1% Quecksilberchlorid für eine halbe Stunde. UV-Lampen in Krankenhäusern sind auch im Kampf gegen Bakterien unwirksam. Außerdem entwickelt Staphylococcus leicht Resistenzen gegen Antibiotika. Eine Staphylokokken-Infektionsheilung mit Antibiotika ist grundsätzlich nicht möglich! Aufgrund dieser Eigenschaften kann Staphylococcus ständig in Krankenhäusern und Entbindungskliniken zirkulieren, wodurch eine nosokomiale Infektion unterstützt wird.

Staphylokokkeninfektionen sind akut oder chronisch. Die Formen der Erkrankung sind ebenfalls unterschiedlich - von Hauterscheinungen bis hin zu Blutvergiftungen mit tödlichem Ausgang. Eine Infektion, die durch Staphylokokken auf der Haut verursacht wird, äußert sich in Furunkeln, Karbunkeln, Mastitis und Phlegmonen. An den Schleimhäuten verursacht der Erreger Konjunktivitis, Halsschmerzen, Mittelohrentzündung. Die Niederlage anderer Organe äußert sich in Lungenentzündung, Meningitis. Jede Lokalisation der Infektion während der Ausbreitung kann sich in eine Blutinfektion verwandeln, die bei unzureichender Behandlung oft tödlich wirkt.

Beschreibung des Staphylokokken-Toxoids

Das Medikament ist ein gereinigtes adsorbiertes Staphylokokken-Toxoid, das aus den Toxinen der Infektion durch Formalin-Reinigung bei 39–40 ° C gewonnen wird. Hersteller - eine Niederlassung des Instituts. N. F. Gamaleya "Medgamal" (Russland). Die Zubereitung ist am 06/05/2009 unter der Nummer P N000649 / 01 im Register eingetragen.

Die Zusammensetzung des Staphylokokken-Toxoids in 1,0 ml:

  • Staphylokokken-Toxoid 10 EC;
  • 80–10 & mgr; g Merthiolat;
  • bis zu 1,3 mg Aluminium.

Staphylokokken-Toxoid enthält keine Antibiotika oder Konservierungsstoffe. Eine Impfstoffzubereitung wird in einer medizinischen Form einer Suspension in 1,0 ml-Ampullen (2 Dosen) hergestellt.

Staphylokokken-Toxoid erzeugt Immunität nicht nur gegen den Erreger, sondern auch gegen das Toxin! Nach einer Reihe von Injektionen schützt die Immunität die Person 5 Jahre lang.

Angaben und Art der Anwendung

Dieses bakteriologische Präparat ist zur therapeutischen und prophylaktischen Anwendung angezeigt. Darüber hinaus immunisiert der Wirkstoff Spender, um Antistaphylokokken-Immunglobulin zu erhalten. Die Impfung mit Staphylokokken-Toxoid erfolgt nicht nach Plan oder nach epidemischen Indikationen. Die Immunisierung wird bei Personen durchgeführt, die bei der Arbeit häufigen Verletzungen und dem Infektionsrisiko ausgesetzt sind.

Für Staphylokokken-Toxoid gelten folgende Indikationen:

  • Prävention von Staphinfektionen bei Arbeitern im industriellen und landwirtschaftlichen Produktionssektor;
  • Patienten während der elektiven Operation;
  • Immunisierung von Spendern, um Antistaphylokokken-Immunglobulin und Plasma zu erhalten.

Obwohl die Anweisungen nicht auf die Verwendung des Arzneimittels bei chronischer Sinusitis hinweisen, verwenden Otolaryngologen das Medikament bei wiederkehrender Sinusitis, wenn in einem Nasenschleimabstrich ein Staphylokokkus gefunden wird.

Wo Injektionen von Staphylokokken-Toxoid? - empfohlener subkutaner Verabreichungsweg. Das Impfstoffpräparat befindet sich tief unter der Haut des unteren Skapulawinkels. Es wird empfohlen, für die Injektion die linke und rechte Seite zu wechseln. Verwenden Sie die Aufhängung nicht in der Schulter oder intramuskulär.

Das Schema für die Einführung von Staphylokokken-Toxoid besteht aus 7 Injektionen alle 2 Tage. Die Impfung erfolgt in steigenden Dosen: 0,1–0,3–0,5–0,7–0,9–1,2–1,5 ml Suspension.

Patienten vor der geplanten Operation wird die Suspension zweimal in 0,5 ml im Abstand von 20 bis 30 Tagen appliziert, wobei die letzte Injektion 4 oder 5 Tage vor der Operation verabreicht wird.

Spenderimpfung

Die Immunisierung von Spendern mit Staphylokokken-Toxoid wird gemäß den Anweisungen des Gesundheitsministeriums der UdSSR vom 02.08.1977 durchgeführt. Die Auswahl der Spender zur Gewinnung von Plasma erfolgt auf Anweisung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 16.11.1998.

Anatoxin-Spender spendeten dreimal mit einer Woche Pausen. Die erste und zweite Dosis ist doppelt und beträgt 1 ml. Die dritte Dosis wird in einer Menge von 2 ml Toxoid verabreicht, was 4 Dosen entspricht.

Die Verwendung von Staphylokokken-Toxoid schwangeren und stillenden Müttern

Staphylokokken-Toxoid während der Schwangerschaft wird verwendet, um eine Infektion der Mutter und des Neugeborenen zu verhindern. Zu diesem Zweck wird die Suspension einer Frau dreimal in 0,5 ml unter dem Skapula im Abstand von 2 Wochen für eine 34-36-38-Schwangerschaftswoche verabreicht.

Chronische Staphylokokkeninfektionen bei der Mutter werden auf das Kind übertragen, das sie stillt. Bei einem Kind kann sich die Infektion als Durchfall ohne Fieber manifestieren. Eine stillende Mutter benötigt eine dreifache Immunisierung von 0,5 ml im Bereich des Scapulawinkels mit einer Pause von einer Woche.

In anderen Fällen der Beförderung von Staphylokokken bei der Mutter verschreiben infektiöse Ärzte jeden zweiten Tag eine fünffache Impfung mit Dosen von 0,1–0,5–1,0–1,0–1,0 ml. Während des Stillens werden innerhalb einer Woche nach Beginn der Immunisierung Antikörper von der Mutter auf das Baby übertragen. Wenn Staphylokokken während bakteriologischer Impfung im Nasopharynx eines Kindes gefunden werden, wird er in die Nase eines Staphylokokken-Bakteriophagen eingebracht.

Impfung von Kindern

Wenn bei der Aussaat des Kochinhalts Staphylococcus aureus durch einen Abstrich des Rachens oder der Nase des Kindes nachgewiesen wurde, wird dem Kind jeden zweiten Tag eine zehnfache Einführung des Staphylococcus-Toxoids gemäß dem Schema in altersgerechten Dosen verabreicht. In einigen Fällen verschreiben infektiöse Ärzte für Kinder im Vorschulalter mit Furunkulose jeden zweiten Tag eine fünffache Impfung unter dem Schulterblatt bei 0,1–0,2–0,3–0,4–0,5 ml Suspension.

Jeder Patient wird nur nach dem Aussaat von Infektionsquellen behandelt. Bei der Behandlung einer Infektion schreibt der Arzt jeweils ein individuelles Schema für Kinder mit Staphylokokken-Toxoid vor.

Nebenwirkungen

Dieses bakteriologische Präparat hat eine lokale und allgemeine Nebenwirkung. An der Injektionsstelle, unter dem Schulterblatt, treten schmerzhafte Verhärtungen und Rötungen auf, die in 2-3 Tagen verschwinden. Die Gesamtwirkung äußert sich in Unwohlsein, Kopfschmerzen.

Einige Patienten leiden nach der Impfung an Schmerzen in den Gelenken und Muskeln. In seltenen Fällen entwickeln empfindliche Menschen allergische Reaktionen.

Gegenanzeigen

In der Gebrauchsanweisung für Staphylokokken-Toxoid finden sich einige Kontraindikationen. Die Verschlimmerung der somatischen Krankheit ist der Grund für die Verschiebung einer Impfung um einen Monat bis zur Remission (klinische Genesung). Ein Fieber oder eine Infektion nicht-Staphylokokken-Ursprungs am Tag der Impfung ist ebenfalls vorübergehend kontraindiziert.

Eine echte Kontraindikation ist die Unverträglichkeit der Toxoidkomponenten oder eine schwere allergische Reaktion auf ihre vorherige Verabreichung. Leichte allergische Reaktionen, die während der Impfungen auftraten, sind keine Kontraindikation für die Fortsetzung der Impfung, sondern ein Grund für die Verlängerung des Intervalls zwischen den Impfungen.

Staphylokokken-Toxoid und Alkohol werden aus zwei Gründen nicht kombiniert. Erstens verringern beide das Immunsystem, und dies ist von vornherein schädlich. Zweitens erhöht die Wechselwirkung von Impfstoffen mit Alkohol das Risiko allergischer Reaktionen erheblich.

Zusammenfassend stellen wir fest, dass die Behandlung von chronischen Infektionen, die durch Staphylokokken verursacht werden, nur aufgrund von Staphylokokken-Toxoid erfolgt. Antibiotika können Staphylokokken nur teilweise beeinflussen. Das Medikament wird gut vertragen. Anatoxin wird Schwangeren zur Vorbeugung von Sepsis bei Neugeborenen verschrieben. Infektiöse Ärzte behandeln Toxoid-Staphylokokken-Infektionen bei Kindern.

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FS.3.3.1.0006.15 Anatoxin-Staphylokokken-gereinigte Lösung zur subkutanen Verabreichung

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FS.3.3.1.0006.15 Anatoxin-Staphylokokken-gereinigte Lösung zur subkutanen Verabreichung

MINISTERIUM FÜR GESUNDHEIT DER RUSSISCHEN FÖDERATION

PHARMAKOPÄISCHER ARTIKEL

Anatoxin Staphylococcus FS.3.3.1.0006.15

geschält

Lösung für subkutane Anstelle von GF X, Art.-Nr. 62

die Einführung von FS 42 - 3238 - 95

Dieser Arzneibuchartikel gilt für gereinigtes Staphylokokken-Toxoid, eine Lösung zur subkutanen Verabreichung, bei der es sich um ein Staphylokokken-Toxin handelt, das beim Erhitzen durch Formalin neutralisiert und von Ballastproteinen so gereinigt wird, dass eine vollständige Entgiftung und die Unfähigkeit, die Toxizität umzukehren, unter Beibehaltung der antigenen und immunogenen Aktivität gewährleistet wird.

Das Medikament enthält keine Konservierungsmittel und Antibiotika.

Bei der subkutanen Reinigung von Toxoid-Staphylokokken bilden sich spezifische Antikörper (Antitoxine) gegen Staphylokokken-Exotoxin.

Anwendungsspezifische Immuntherapie einer akuten und chronischen (im akuten Stadium) Staphylokokkeninfektion bei Erwachsenen.

Produktion

Bei der Herstellung von aufgereinigtem Staphylococcus-Toxoid wird ein Stamm von Staphylococcus aureus O15 (oder ein anderer Staphylococcus-Stamm mit ähnlichen Eigenschaften) verwendet, der in der offiziellen Sammlung hinterlegt ist und dessen Ursprung und Geschichte dokumentiert sind.

Bei der Kultivierung auf flüssigen Nährmedien sollte der Stamm ein Staphylokokken-Toxin bilden (Synonyme: Exotoxin, Alfotoxin, Alfastaphyllolysin). Die Kultivierungsmethode muss eine hohe Toxinproduktion gewährleisten, die hämolytischen Eigenschaften des Stamms erhalten und eine Kontamination des Stammes mit fremder Mikroflora ausschließen. Die toxinhaltige Kulturflüssigkeit, die von mikrobiellen Zellen und ihren Abbauprodukten befreit ist, sollte ein Staphylokokkentoxin mit einer hämolytischen Aktivität von mindestens 500 DHM (minimale hämolytische Dosis) und eine Lh (Grenze der hämolytischen Wirkung) des Toxins von nicht mehr als 0,4 ml aufweisen. Die Methode der Entgiftung von Staphylokokkentoxin sollte die Abwesenheit von Toxizität und die Möglichkeit ihrer Reversion gewährleisten, während die antigene (mindestens 2 EC / ml) und immunogene (die Fähigkeit, die Bildung spezifischer Antikörper zu verursachen) der Staphylokokken-Toxoidaktivität erhalten bleibt.

Zur Charakterisierung der gereinigten Staphylokokken-Toxoidlösung für die subkutane Verabreichung bestimmen Sie: pH-Wert, Transparenz, Farbe, Sterilität, abnormale Toxizität, besondere Sicherheit, spezifische Aktivität, antigene Aktivität, Formaldehydgehalt.

TESTEN

Beschreibung

Die klare Flüssigkeit ist farblos oder hellgelb. Bestimmen Sie visuell.

Authentizität

Sollte die Bildung von Antikörpern gegen das Staphylokokken-Toxin verursachen. Der Test wird gemäß der Monographie der Allgemeinen Pharmakopöe „Bestimmung des Gehalts an Anti-Altetaphyllolysin (spezifische Antikörper) in Blutprodukten von Menschen und Tieren“ durchgeführt.

Transparenz

Muss transparent sein. Die Bestimmung wird visuell durchgeführt.

Chromatizität

Sollte nicht über Referenz Y gestrichen werden6. Die Bestimmung erfolgt gemäß der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie "Der Färbungsgrad von Flüssigkeiten".

Wiederherstellbarer Datenträger

Nicht weniger als nominal Regulatorische Anforderungen sind in der Dokumentation angegeben. Die Bestimmung erfolgt gemäß der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie „Erholbares Volumen an parenteralen Darreichungsformen“.

Mechanische Einschlüsse

pH-Wert

Von 6.2 bis 7.4, sofern in den behördlichen Unterlagen nicht anders angegeben. Der Test wird nach einer potentiometrischen Methode gemäß der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie „Ionometrie“ durchgeführt.

Sterilität

Das Medikament muss steril sein. Die Bestimmung erfolgte nach der Methode der Direktimpfung gemäß der Allgemeinen Pharmakopöe-Monographie "Sterilität".

Anormale Toxizität

Das Medikament muss ungiftig sein.

Bei weißen Mäusen (5 Tiere) mit einem Gewicht von 18–20 g wird das Arzneimittel intraperitoneal bei 0,5 ml injiziert, 2 Meerschweinchen bei einem Gewicht von 250–300 g subkutan bei 2 ml.

Das Medikament gilt als bestanden, wenn:

  • - Während 7 Tagen Beobachtung blieben alle Tiere am Leben und keines der Tiere zeigte sichtbare Anzeichen der Krankheit.
  • - keines der Tiere zeigte einen Verlust an Körpergewicht;
  • - Keines der Meerschweinchen an der Injektionsstelle entwickelte einen Abszess oder Nekrose.

Wenn während des Beobachtungszeitraums der Tod von mindestens einem Tier, Krankheit, Gewichtsverlust oder Beschädigung an der Injektionsstelle aufgezeichnet wird, wird der Test mit der doppelten Anzahl von Tieren unter den gleichen Erfahrungsbedingungen wiederholt. Die Wiederholungsprüfung gilt als zufriedenstellend, wenn das Arzneimittel die oben genannten Anforderungen erfüllt.

Spezifische Unbedenklichkeit

Das Medikament muss harmlos sein.

Kaninchen (2 Tiere) mit einem Gewicht von 2 - 2,5 kg des Arzneimittels in einer Dosis von 3 ml wurden subkutan in die laterale Oberfläche des Körpers und in derselben Dosis injiziert - intravenös in die Randvene des Ohrs.

Es wird angenommen, dass das Medikament den Test bestanden hat, wenn die Kaninchen für 5 Tage der Beobachtung gesund bleiben und an den Injektionsstellen keine Anzeichen von Gewebenekrose auftreten.

Für die Forschung spezifische Sicherheit und spezifische Aktivität (Immunogenität) Es werden Kaninchen verwendet, bei denen 1 ml Serum nicht mehr als 0,125 IE (Internationale Einheiten) Anti-Nahrungsmittel enthält. Die Bestimmung erfolgt nach dem OFS "Bestimmung des Gehalts an Anti-Alfastafylolysin (spezifische Antikörper) in Arzneizubereitungen aus dem Blutserum von Menschen und Tieren".

Spezifische Aktivität (Immunogenität)

Es sollte nach subkutaner Verabreichung die Bildung spezifischer Antikörper induzieren (der Gehalt an Anti-Alfastafylolysin (spezifische Antikörper) im Serum von immunisierten Kaninchen muss mindestens 3 IE in 1 ml betragen (Durchschnittswert).

Kaninchen (3 Tiere) mit einem Gewicht von (2,0 ± 0,5) kg, die zum Testen als geeignet befunden werden, wird das Arzneimittel dreimal subkutan in die laterale Oberfläche des Körpers mit einem Intervall von 5-6 Tagen in Volumina von 0,5 injiziert; 1,0; 1,5 ml. 7–9 Tage nach der letzten Immunisierung bei Kaninchen wird Blut aus der Randohrvene entnommen und der Gehalt an Anti-Altephylolysin wird im Blutserum jedes Tieres bestimmt. Die Bestimmung erfolgt nach dem OFS "Bestimmung des Gehalts an Anti-Alfastafylolysin (spezifische Antikörper) in Arzneizubereitungen aus dem Blutserum von Menschen und Tieren".

Antigenaktivität

(Antitoxin-Bindungsfähigkeit). 1 ml der Zubereitung sollte 10 bis 14 EC (Bindungseinheiten) Staphylokokken-Toxoid enthalten. 1 EC ist die Mindestmenge an Toxoid, die 1 IE (Internationale Einheit) an Anti-Alimentarien bindet.

Das Verfahren zur Bestimmung der antigenen Aktivität basiert auf der Fähigkeit des Staphylokokken-Toxoids zur Bindung spezifischer Antikörper (Anti-Altaphylolysin) und auf der Fähigkeit der Antikörper, die hämolytischen Eigenschaften des Staphylokokkentoxins zu neutralisieren.

Zur Formulierung der Reaktion unter Verwendung der folgenden Bestandteile:

  • das Thema Staphylokokken-Toxoid;
  • eine Standardprobe (CO) von Anti-Alfastafilolysin mit einem festgelegten Gehalt an Staphylokokken-Antikörpern (IE / ml);
  • Staphylokokken-Toxin, dessen hämolytische Eigenschaften durch den Wert von Lh (Grenze der hämolytischen Wirkung - die minimale Menge an Staphylokokken-Toxin, die mit 1 IE Anti-Alfastafylolysin assoziiert ist, eine fast vollständige (+++) Hämolyse von Kaninchen-Erythrozyten verursacht);
  • 15% ige Suspension von Kaninchenerythrozyten;
  • 0,9% ige Natriumchloridlösung.

Die Bestimmung der Antitoxin-Bindungsfähigkeit von Staphylokokken-Toxoid wird von 4 Kontrollen begleitet.

1 Kontrolle - dient zur Korrektur der Abrechnung der Ergebnisse der Versuchsreihe, da Sie bestimmt die Menge an Internationalen Einheiten (IU) von Anti-Alfastafylolysin, die das Lh von Staphylokokken-Toxin unter experimentellen Bedingungen neutralisiert. MIT Antialphistamolysin, verdünnt mit 0,9% iger Natriumchloridlösung auf einen Gehalt von 1 IU in 1 ml, wurde in eine Reihe von Röhrchen mit einem Volumen von 0,8 gegossen; 0,9; 1; 1,1; 1,2 ml und bringen das Gesamtvolumen in jedem Röhrchen mit 0,9% iger Natriumchloridlösung auf 2 ml. Daher besteht die erste Kontrolle aus einer Reihe von Röhrchen, die 0,8 bis 1,2 IE Anti-alfa-Ataphylolysin enthalten.

2 Kontrolle - Kontrolle der "Vollständigkeit" der Neutralisierung von Lh-Toxin durch Staphylokokken-spezifische Antikörper unter den experimentellen Bedingungen. In das Röhrchen wird 1 ml einer auf 2 IU / ml verdünnten CO-Lösung von Anti-Alfastafylolysin gegossen, und das Gesamtvolumen wird mit 0,9% iger Natriumchloridlösung auf 2 ml eingestellt.

3 Kontrolle - Kontrolle der Abwesenheit einer spontanen Lyse von Kaninchenerythrozyten. Im Röhrchen 2 ml 0,9% ige Natriumchloridlösung herstellen.

4 Kontrolle - Kontrolle der hämolytischen Wirkung des Staphylokokken-Toxins auf Kaninchen-Erythrozyten unter experimentellen Bedingungen. Im Röhrchen 2 ml 0,9% ige Natriumchloridlösung herstellen.

Erfahrene Serien - das Testarzneimittel wird 8, 10, 12, 14 und 16-fach mit 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt. Übertragen Sie 1 ml der vorbereiteten Verdünnungen in Reagenzgläser und geben Sie 1 ml einer Lösung von Anti-Alfa- Atafylolysin CO mit 2 IE / ml hinzu. Die Röhrchen werden vorsichtig geschüttelt und 20 Minuten bei einer Temperatur von (20 ± 2) ° C inkubiert.

In den Reagenzgläsern der Versuchs- und Kontrollserie (außer der dritten) wird dann Staphylokokkentoxin in der am Testtag festgestellten Menge Lh zugegeben. Alle Röhrchen werden geschüttelt und 20 Minuten bei einer Temperatur von (20 ± 2) ° C inkubiert. Dann füge 0,1 ml frisch zubereitete 15% ige Erythrozytensuspension zu jedem Röhrchen hinzu, schüttle die Röhrchen erneut und inkubiere 1 Stunde bei (37 ± 1) ° C und dann 1 Stunde bei (20 ± 2) ° C.

Die Ergebnisse berücksichtigen visuell den Grad der Hämolyse der Erythrozyten:

"++++" - vollständige Hämolyse (klare, hell gefärbte Flüssigkeit); "+++" - fast vollständige Hämolyse (opaleszierende farbige Flüssigkeit);

"++" - partielle Hämolyse (Überstand, - gefärbt);

"+" - schwache Hämolyse (Überstand, leicht gefärbt);

"-" - das Fehlen einer Hämolyse (Überstand, transparent, farblos).

Die Abrechnung der Ergebnisse der Erfahrung beginnt mit der Ermittlung der Ergebnisse der Kontrolle.

Bei der zweiten und dritten Kontrolle sollte die Hämolyse der roten Blutkörperchen fehlen. Das Fehlen einer Hämolyse bei der zweiten Kontrolle zeigt an, dass das Anti-Alfastafilolysin bei einer Dosis von 2 IE die hämolytische Wirkung der Dosis des Staphylokokkentoxins im Experiment vollständig neutralisierte; Bei der vierten Kontrolle sollte eine vollständige Hämolyse der roten Blutkörperchen auftreten.

Die Ergebnisse der Versuchsreihen werden im Vergleich zu den Ergebnissen der ersten Kontrollserie aufgezeichnet - sie berücksichtigen die ersten Röhrchen, in denen die Hämolyse fast vollständig „+++“ war.

Unter optimalen experimentellen Bedingungen sollte eine fast vollständige Hämolyse "+++" in einem Reagenzglas einer Kontrollserie mit 1 IE anti-alfa-Fastamolysin auftreten. In dem Reagenzglas der Versuchsreihe, das auch eine fast vollständige Hämolyse "+++" enthält, die durch das verbleibende freie Staphylokokken-Toxin verursacht wird, bindet das zu testende Toxoid 1 IE Anti-Alfastafylolysin und enthält daher 1 EC (Anatoxin-Bindungseinheit).

Die Antigenaktivität (antitoxische Fähigkeit) (AS) des Staphylokokken-Toxoids, ausgedrückt in Bindungseinheiten (EC), wird nach folgender Formel berechnet:

n ist die Verdünnungsvielfalt des Testtoxoids in der Erfahrung;

2 - die Menge an IE Antialphastatylolysin im Experiment;

a ist die Menge an IU-Anti-Antifasililysin, die zur Neutralisierung der Dosis des Staphylokokken-Toxins in der ersten Kontrollreihe ausgegeben wurde;

(2 - a) ist die IU-Menge an Anti-Alfastafylolysin, die von dem betreffenden Toxoid unter experimentellen Bedingungen gebunden wird, was der Anzahl der Bindungseinheiten (EC) des Toxoids im Experiment entspricht.

Wenn eine fast vollständige Hämolyse "+++" in einem Reagenzglas einer Kontrollserie mit 1 ME Anti-Aluminiumoxidfilolysin auftrat und ein ähnliches Ergebnis in einem Reagenzglas einer Versuchsreihe mit 12-fach verdünntem Test-Toxoid aufgezeichnet wurde, enthält 1 ml des Test-Toxoids 12 (2 1) = 12 EC.

Wenn eine fast vollständige Hämolyse "+++" in einem Reagenzglas einer Kontrollserie mit 0,9 IE Anti-Allopastafylolysin auftrat und ein ähnliches Ergebnis in einem Reagenzglas der Testreihe mit dem 10-fach verdünnten Testanatoxin erhalten wurde, enthielt 1 ml des Testanatoxins 10 (2) 0,9) = 10,11 = 11 EC.

Wenn fast vollständige Hämolyse "+++" in einem Reagenzglas einer Kontrollserie mit 1,1 IU Anti-Aluminiumoxidfilolysin auftrat und ein ähnliches Ergebnis in einem Reagenzglas einer 14-fach verdünnten Toxoid-Versuchsreihe aufgezeichnet wurde, enthält 1 ml des Testanatoxins 14 (2-1 1) = 14 0,9 = 12,6 EC.

Die Herstellung einer 15% igen Suspension von Kaninchenerythrozyten und die Bestimmung des Lh-Werts des Toxins erfolgt gemäß der Monographie der Allgemeinen Pharmakopöe „Bestimmung des Gehalts an Antialphastafylolysin (spezifische Antikörper) in Arzneimittelzubereitungen aus menschlichem und tierischem Serum“.

Produktionsbelastung

Der Abschnitt sollte die folgenden Informationen enthalten: Name der Sorte (n); der Ort ihrer Einzahlung; morphologische Merkmale; falls erforderlich, die zulässige Anzahl von Passagen und die Methodik für ihr Verhalten, unter Angabe der Substrat- und Kultivierungsbedingungen; Anforderungen an die Merkmale der Stämme, zusätzlich zu den Passdaten.

Indikatoren, die die Qualität des Endprodukts widerspiegeln, jedoch nicht bestimmt werden können, sollten in den Zwischenstufen der Produktion ermittelt werden, was sich auch in der Dokumentation der Vorschriften widerspiegeln sollte.